Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 12.07.19/VIME-CBTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100108367

Địa chỉ: 138 đường Giảng Võ, phường Kim Mã, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 38443462 Fax:  38459247

Email: planvimehanoi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Quý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012408422   ngày cấp: 17/12/2011   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 38444897   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay khám các loại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Latex Examination gloves, nitrile examination gloves

- Mã sản phẩm: Latex examination gloves, Nitrile examination gloves

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 đôi (100 chiếc)/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hung Seng Glove SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.8, Jalan Kelebang Selatan 8, Taman Bertuah, 31200 Chemor, Perak

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO9001, EC, ASTM D 3578

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hung Seng Glove SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.8, Jalan Kelebang Selatan 8, Taman Bertuah, 31200 Chemor, Perak ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)