Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VINH KHANG

---------------------------

Số 03-07/2019/VK-CBTCLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VINH KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302531991

Địa chỉ: 379 Nguyễn Kiệm, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84835471166 Fax:  +84835474477

Email: hoaho@vnmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lý Thế Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022855452   ngày cấp: 16/03/2010   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0835471166   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phim Gafchromic™ EBT3P 8x10

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 841975

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Ashland Specialty Ingredients, G.P.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1005 Route 202/206 Bridgewater, NJ 08807, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ashland Specialty Ingredients, G.P.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1005 Route 202/206 Bridgewater, NJ 08807, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại Đầu tư Vinh Khang

- Địa chỉ: 379 Nguyễn Kiệm, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0842835474477   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)