Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

---------------------------

Số 11-19/NH-PL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0600206147039

Địa chỉ: Số 423 Vũ Tông Phan, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438562166 Fax:  02438562901

Email: trangptm@namhapharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyen Tom Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 506310933   ngày cấp: 26/05/2015   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Mỹ

Điện thoại cố định: 0908937336   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi Amasan Schnupfenspray

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 20ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 20ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xịt mũi Amasan Schnupfenspray được sử dụng như sau: - Liều dùng: + Dùng hàng ngày theo nhu cầu, khi cần thiết có thể dùng nhiều lần trong ngày + Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: xịt 2 lần vào mỗi bên mũi + Trẻ em từ 3 – 6 tuổi: xịt 1 lần vào mỗi bên mũi - Cách sử dụng: Giữ bình theo chiều dọc, dùng để xịt rửa mũi

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Euro Vital, Đức

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Borsteler Chaussee 47-49, 22453 Hamburg

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 423 Vũ Tông Phan, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)