Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TIẾN BỘ QUỐC TẾ

---------------------------

Số 138/AIC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TIẾN BỘ QUỐC TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101820129

Địa chỉ: Số 69 phố Tuệ Tĩnh, phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439785555 Fax:  02439785999

Email: dungpv.aic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Nhàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012845867   ngày cấp: 13/03/2012   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439785555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KM-402

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: PARAMOUNT BED CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 14-5 2-choume higashisuna koto-ku Tokyo 136-8670 JAPAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Trang thiết bị y tế loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Paramount Bed (Thailand) Co., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1007 Srinakarin Road, SuanLuang Suanluang, Bangkok 10250, Thailand ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần tiến bộ quốc tế

- Địa chỉ: Số 69, phố Tuệ Tĩnh, Phường Nguyễn Du, Hai Bà Trưng , Hà Nội, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439785555   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)