1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ vận chuyển nước tiểu dùng cho thử nghiệm khuếch đại ADN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BD Urine Preservative Transport for the BD ProbeTec™ QX Amplified DNA Assays
- Mã sản phẩm: 441362
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ vận chuyển nước tiểu dùng cho thử nghiệm khuếch đại ADN BD ProbeTec™ Qx (Qx UPT) được thiết kế để bảo quản và vận chuyển vi khuẩn Chlamydia trachomatis và Neisseria gonorrhoeae trong mẫu nước tiểu của nam và nữ, được lấy từ những cá nhân có và không có triệu chứng, nhằm thực hiện xét nghiệm khuyếch đại ADN BD ProbeTec™ CT Qx và GC Qx với chế độ Extracted Mode.
- Tên cơ sở sản xuất:
Becton Dickinson and Company (BD), BD Diagnostic Systems
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
39 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152 Mỹ
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016; IVD Directive 98/79/EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Becton, Dickinson and Company
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
