1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TM DV N.K. MAY MẮN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302218299
Địa chỉ:
781/A13 Lê Hồng Phong (nối dài),
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.38620090 -54122882 Fax:
Email:
sangthu@nkluck.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Sang Thu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022314838
ngày cấp:
11/12/1987
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02854122882
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
THIẾT BỊ QUÉT ĐĨA PHIM KỸ THUẬT SỐ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VistaScan Mini Plus; VistaScan Mini View; VistaScan Mini Easy; VistaScan Nano Easy
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
DURR DENTAL SE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Durr Dental SE, Đức
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TM DV N.K.May Mắn
- Địa chỉ:
781/A13 Lê Hồng Phong (nối dài), Phường 12, Quận 10, Tp.HCM,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903347138
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
