Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HUCAFOOD

---------------------------

Số 01/2019/VBCB-HU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Khánh Hòa , ngày 13 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Khánh Hòa

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HUCAFOOD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4201175906

Địa chỉ: tổ 9, khóm Hòa Bắc, Phường Vĩnh Hòa, Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa

Điện thoại cố định: 0945658811 Fax: 

Email: ctyhucafoodvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 225533917   ngày cấp: 07/06/2018   nơi cấp: CA Khánh Hòa

Điện thoại cố định: 0945658811   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán thảo dược Sen Vàng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị y tế A

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 miếng /gói hoặc theo yêu cầu khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THẢO DƯỢC EUE AUTRALIA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 1, Phố Cậy, xã Long Xuyên, huyện Bình Giang, tỉnh Hải Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05/2019/EUE; ISO 13485 : 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI HUCAFOOD

- Địa chỉ chủ sở hữu: tổ 9, khóm Hòa Bắc, Phường Vĩnh Hoà, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)