Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TỔNG HỢP HOÀNG LONG

---------------------------

Số 2409-2019/VBCB-HL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TỔNG HỢP HOÀNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106685586

Địa chỉ: B16, TT8, khu đô thị Văn Quán, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 2264 5566 Fax: 

Email: dungttt.hologe@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111297980   ngày cấp: 06/08/2009   nơi cấp: Công an Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0969814656   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dầu bôi trơn, đánh bóng dụng cụ y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Neodisher IP Spray 430490

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Chemische Fabrik Dr.Weigert GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mühlenhagen 85, 20539 Hamburg, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016; ISO 9001:2015; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chemische Fabrik Dr.Weigert GmbH & Co.KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Mühlenhagen 85, 20539 Hamburg, Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)