Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VIETMEDIC

---------------------------

Số 20190930/CV-VMD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VIETMEDIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102921627

Địa chỉ: TT 1-A40, Khu đô thị Văn Quán – Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432424450 Fax:  02432424370

Email: thuypttet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Văn Thọ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033074000624   ngày cấp: 16/09/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02432424450   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ đo có cản quang, dán ngoài da dùng trong y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 1100-20, 1108-20, 1102-20, 1109-20, 1100-01, 1108-01, 1102-01, 1109-01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Lemaitre Vascular, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 63 Second Avenue, Burlington, MA, 01803

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Lemaitre Vascular, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 63 Second Avenue, Burlington, MA, 01803 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)