Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU KỸ THUẬT ÂU VIỆT

---------------------------

Số 2.10.2019/VBCB2

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU KỸ THUẬT ÂU VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103832553

Địa chỉ: Liền kề 20, Lô 17, khu đô thị mới Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02422397165 Fax: 

Email: hatrangavc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Quang Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034080003171   ngày cấp: 19/02/2016   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0985377816   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân đa năng hồi sức điều khiển điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PA-93485

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: PT.Paramount Bed Indonesia

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: MM2100 Industrial Town, Block M-1-1, Gandamekar Cikarang Barat, Bekasi 17530, Jawa Barat Indonesia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Paramount Bed (Thailand) Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1007 Srinakarin Road, Suanluang Suanluang, Bangkok 10250, Thailand ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Kỹ thuật Âu Việt

- Địa chỉ: Liền kề 20, lô 17, khu đô thị mới Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.22397165   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)