1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300533351
Địa chỉ:
31 Ngô Thời Nhiệm,
Phường 06,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838150974 Fax: 02838155683
Email:
mebiphar@mebiphar.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đắc Hải
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024745486
ngày cấp:
21/05/2007
nơi cấp:
TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838150974
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH RỬA MŨI XOANG RINORIN S
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 3004.90.99
- Mã sản phẩm: 3004.90.99
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 70 ml - Hộp 01 chai
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế
- Địa chỉ chủ sở hữu:
31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 06, Quận 03, TP. Hồ Chí Minh
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
