Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THIẾT BỊ Y TẾ AN THỊNH

---------------------------

Số 09/2019-AT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THIẾT BỊ Y TẾ AN THỊNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106817112

Địa chỉ: Số 16, ngách 15, ngõ 4, Phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466567788 Fax: 

Email: anthinhmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Hoàng Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013645106   ngày cấp: 31/05/2013   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904472361   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế khám phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ghế khám phụ khoa Gracie

- Mã sản phẩm: GKB-AX; GKB-CX; GKB-GX

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Borcad Medical a.s.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frycovice 673, 739 45 Frycovice, Cộng Hòa Séc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: iso9001; iso13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Borcad Medical a.s.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Frycovice 673, 739 45 Frycovice, Cộng Hòa Séc ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Đầu tư Thiết bị y tế An Thịnh

- Địa chỉ: Số 16 ngách 15 ngõ 4, phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466567788   Điện thoại di động: 0904472361

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)