Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ NGỌC NHI HB

---------------------------

Số 01/2019/HSCB/NNHB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hoà Bình , ngày 27 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hòa Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ NGỌC NHI HB

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5400507523

Địa chỉ: Số nhà 24, khu 8, Thị trấn Chi Nê, Huyện Lạc Thủy, Tỉnh Hoà Bình

Điện thoại cố định: 0982803229 Fax: 

Email: hoangducngoc2016hb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Tĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 113505149   ngày cấp: 09/06/2010   nơi cấp: Công an tỉnh Hòa Bình

Điện thoại cố định: 0982803229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KÉN ĐẶT PHỤ KHOA KIM NỮ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KIM.01

- Mã sản phẩm: KIM.01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Ngoài Hạ, xã Cao Thượng, huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2019/KIMNU

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ NGỌC NHI HB

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 24, khu 8, thị trấn Chi Nê, huyện Lạc Thủy, tỉnh Hòa Bình, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)