1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH FUJIFILM VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311169111
Địa chỉ:
Lầu 30, Tòa nhà Saigon Trade Center, số 37 Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 01, TP. Hồ Chí Minh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
08-39390847 Fax: 08-39390842
Email:
huonggiang.nguyen@fujifilm.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KENICHI OTAKI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1225161
ngày cấp:
11/07/2017
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Nhật Bản tại TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
08-39390847
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kìm sinh thiết
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BIO2-C1-23-180, BIO2-C1-23-230, BIO2-D1-23-180, BIO2-D1-23-230
- Mã sản phẩm: BIO2-C1-23-180, BIO2-C1-23-230, BIO2-D1-23-180, BIO2-D1-23-230
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Medwork GmbH, Germany
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Medworkring 1, Hochstadt, 91315, Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medwork GmbH, Germany
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Medworkring 1, Hochstadt, 91315, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam
- Địa chỉ:
Lầu 30, Tòa nhà Saigon Trade Center, số 37 Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 01, TP. Hồ Chí Minh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839390847
Điện thoại di động:
0906971339
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
