Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIÊN THẢO

---------------------------

Số 60/2019-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM THIÊN THẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100280537

Địa chỉ: Nhà 28, ngõ 178 phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435370654 Fax:  02435370650

Email: ttchung@thienthao.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Tô Trương Quyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 002065000001   ngày cấp: 26/06/2013   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02435370654   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐAI, NẸP CỐ ĐỊNH VÀ HỖ TRỢ PHỤC HỒI CHẤN THƯƠNG CỔ, CẰM, TAY, CHÂN, LƯNG, BỤNG VÀ THOÁT VỊ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PAVIS S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Viale San Michele del Carso, 4-20144 Milano (MI), Italia ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo

- Địa chỉ: Nhà 28 ngõ 178 phố Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống ĐA, Tp. Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435370654   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)