Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG

---------------------------

Số 01cv

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101403090

Địa chỉ: Số 3, Ngõ 117, Phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981444969 Fax: 

Email: ketoan@indochinaco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thái Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011751205   ngày cấp: 01/02/2012   nơi cấp: Công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy cắt mẫu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CUT 5062; CUT 6062

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SLEE Medical GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lise-Meitner-Str.11, 55129 Mainz

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SLEE Medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lise-Meitner-Str.11, 55129 Mainz ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐÔNG DƯƠNG

- Địa chỉ: Số 3, ngõ 117, phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống đa, Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động: 0981444969

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)