Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

---------------------------

Số 15/VB-KT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC KHOA THƯƠNG

Mã số thuế: 0303340051

Địa chỉ: Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Công Nghệ Sinh Học Khoa Thương

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 13 Đường số 1A, Khu Dân Cư Gia Hòa, Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 37612606    Fax: 37612603

Email: sales@kt-biotech.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Mỹ Quan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020885203   ngày cấp: 01/10/2007   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 37612606   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Huỳnh Thị Thanh Vy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 261209575   ngày cấp: 01/02/2007   nơi cấp: CA tỉnh Bình Thuận

Trình độ chuyên môn: Sinh học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 57  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1AccuRive pDNA Prep Kit100
2AccuPid HBV Quantification Kit450
3AccuRive pRNA Prep Kit100
4AccuLite Reverse Transcription Kit A200
5AccuPid HCV Quantification Kit300
6AccuPid HCV Genotyping Kit200
7AccuSeq HCV Genotype Sequencing Kit100
8AccuLite DNA Electrophoresis Kit 2100
9AccuRive HPV ProcSample Kit100
10AccuPid HPV-HR Genotyping (16,18) Kit300
11AccuPid HPV-LR Genotyping (6,11) Kit100
12AccuPid HPV Genotyping Kit100
13AccuRive ProcSample Kit100
14AccuPid Chlamydia trachomatis & Neisserice gonorrhoeae Detection Kit200
15AccuRive TB ProcSample Kit100
16AccuPid M.tubẹrculosis Detection Kit200
17AccuLite H.pylori Genotyping Kit300
18AccuLite DNA Electrophoresis Kit 5100
19AccuPid DF Detection Kit100
20AccuPid Beta-Thalassemia Genotyping Kit300
21AccuPid CMV Quantification Kit100
22AccuPid GBS Detection Kit200
23AccuLite Alpha-Thalassemia Genotyping Kit100
24AccuLite DNA Electrophoresis Kit 0.8100
25AccuRive sDNA Prep Kit100
26AccuElis Strongyloides stercoralis Detection Kit100
27AccuElis Fasciola spp. Detection Kit200
28AccuElis Toxocara canis Detection Kit100
29AccElis Gnathostoma spinigerum Detection Kit200

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)