Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MERCK EXPORT GMBH TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 04/19-DEV-A-NEW

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MERCK EXPORT GMBH TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313468533

Địa chỉ: Phòng 905A, lầu 9 tòa nhà CentrePoint, số 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 8, Quận Phú Nhuận, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838420100 Fax:  02838420130

Email: yen.nguyen.thi.y@external.merckgroup.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KHOR HOCK BENG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A28617131   ngày cấp: 08/02/2013   nơi cấp: Georgetown, Malaysia

Điện thoại cố định: 02838420100   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hộp chứa niêm phong và đầu côn Gavi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GAVI-TIP-20

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Genea Biomedx Pty Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Level 2, 321 Kent Street, Sydney, NSW 2000, Úc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Genea Biomedx Pty Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Level 2, 321 Kent Street, Sydney, NSW 2000, Úc ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)