Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM VÀ XUẤT NHẬP KHẨU AMT

---------------------------

Số 01/2019/AMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM VÀ XUẤT NHẬP KHẨU AMT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107072208

Địa chỉ: Số 7, ngõ 195/41/28 phố Trần Cung, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984029581 Fax: 

Email: buingocdung1981@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B6944721   ngày cấp: 18/07/2012   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0984029581   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KZM-01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Hebei Boxin recovery equipment Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiyuan Road, Jizhou Economic Developmemt Zone, Jizhou district, Hengshui City , Hebei province , China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hebei Boxin recovery equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kaiyuan Road, Jizhou Economic Developmemt Zone, Jizhou district, Hengshui City , Hebei province , China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TM và xuất nhập khẩu AMT

- Địa chỉ: Số 7 ngõ 195/41/28 Phố Trần Cung, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0984029581   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)