Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ANABIO RESEARCH & DEVELOPMENT

---------------------------

Số 12345

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ANABIO RESEARCH & DEVELOPMENT

Mã số thuế: 0105020081

Địa chỉ: Số 22 lô 7 Khu Đô Thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần ANABIO RESEARCH & DEVELOPMENT

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 22 Lô 7, Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02422253211    Fax:

Email: nguyenthihuyen03101992@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Hoà Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011719854   ngày cấp: 14/07/2010   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 01226969825   Điện thoại di động: 0393069629

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Thị Mỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038186003394   ngày cấp: 17/04/2018   nơi cấp: Thanh Hóa

Trình độ chuyên môn: Sinh học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 42  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1ANAPURE®VIRAL DNA/RNA MINI KIT (Kit tách chiết DNA/RNA virus trong huyết thanh bằng cột màng silica )100
2ANAPURE®BACTERIAL DNAMINI KIT (Kit tách chiết DNA của vi khuẩn lao bằng cột màng silica)100
3ANAPURE®TISSUE DNAMINI KIT (Kit tách chiết DNA của tissue động vật bằng cột màng silica)100
4ANAPURE® PLASMID MINI KIT (Kit tách chiết DNA của Plasmid bằng cột màng silica)100
5ANAPURE® PCR & GEL PURIFICATION MINI KIT (Kit tinh sạch sản phẩm PCR và thôi gel agarose bằng cột màng silica)100
6ANAPURE® TISSUE RNA MINI KIT (Kit tách chiết RNA của tissue động vật bằng cột màng silica)100
7ANAPURE®DNA MINI KIT (Kit tách chiết DNA genome chung cho tế bào người/động vật, nấm, vi khuẩn, virus trong các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương và các dịch cơ thể bằng cột màng silica)100
8ANAPURE® RNA MINI KIT (Kit tách chiết RNA genome chung cho tế bào người/động vật, nấm, vi khuẩn, virus trong các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương và các dịch cơ thể bằng cột màng silica)100
9ANAPURE® FFPE DNA MINI KIT (Kit tách chiết DNA từ các tiêu bản cố định mẫu mô đúc trong khối nến cột màng silica)100
10ANAPURE® FFPE RNA MINI KIT (Kit tách chiết RNA từ các tiêu bản cố định mẫu mô đúc trong khối nến cột màng silica)100
11ANAPURE® EBV PCR kit (Kit phát hiện EBV bằng kỹ thuật real time PCR )100
12ANAPURE®MTB qPCR kit (Kit phát hiện vi khuẩn lao bằng kỹ thuật real time PCR Taqman-MGB)100
13ANAPURE®Dengue qRT-PCR kit (Kit phát hiện Dengue virus bằng kỹ thuật real time PCR Taqman)100
14ANAPURE® Dengue genotypes qRT-PCR kit (Kit phát hiện các genotype Dengue virus bằng kỹ thuật real time PCR Taqman)100
15ANAPURE®HBV rt-mutations PCR kit (Kit phát hiện đột biến kháng thuốc rt-mutations)100
16ANAPURE® HBV qPCR kit (Kit định lượng HBV bằng kỹ thuật real time PCR Taqman)100
17ANAPURE® A3243G mtDNA rPCR kit (Kit định lượng đột biếnA3243G gen ty thể bằng kỹ thuật real time PCR Taqman LNA)100
18ANAPURE® 6-in-1 mtDNA rPCR kit (Kit xác định 6 đột biến A3243G, G3380A, A8344G,T8993G, T8993C, G11778A gen ty thể bằng kỹ thuật real time PCR Taqman LNA) 100
19ANAPURE® EV68 qPCR kit (Kít phát hiện EV68 bằng kỹ thuật real time RT-PCR)100
20ANAPURE® HPV genotypes qPCR kit (Kít phát hiện các type HPV bằng phản ứng real time PCR Taqman)100
21ANAPURE® HPV qPCR kit (Kít phát hiện HPV bằng phản ứng real time PCR Taqman)100
22ANAPURE® Rhino qPCR kit (Kít phát hiện Rhino virus bằng kỹ thuật real time RT-PCR)100
23ANAPURE® Rickettsia qPCR kit (Kit phát hiện Rickettsia bằng kỹ thuật real time PCR Taqman)100
24Spobio GYN-FRESH (Dung dịch muối sinh lý xịt rửa vệ sinh phụ nữ bổ sung lợi khuẩn)1000
25Spobio NAVAX (Dung dịch nước muối sinh lý có chứa lợi khuẩn dành cho trẻ Viêm: TAI- MŨI- HỌNG1000
26LIVESPO® X-SECRET Plus (Bào tử lợi khuẫn xịt phụ khoa giúp hỗ trợ điều trị viêm nhiễm, nấm ngứa)1000
27LIVESPO® GYNY (Bào tử lợi khuẫn xịt phụ khoa giúp làm sạch, khử mùi hôi)1000
28LIVESPO® TRI-FRESH (Bào tử lợi khuẩn dạng xịt khử mùi, lành viêm loét, giảm sưng tấy, đau rát cho người bị trĩ)1000
29LIVESPO® HEMOX (Bào tử lợi khuẩn dạng xịt khử mùi, lành viêm loét, giảm sưng tấy, đau rát cho người bị trĩ)1000
30LIVESPO® EYE-FRESH (Dung dịch nước muối chứa bảo tử lợi khuẩn chống viêm mắt, gỉ mắt trẻ em)1000
31LIVESPO® VISONY (Dung dịch nước muối sinh lý có chứa lợi khuẩn chống viêm mắt, gỉ mắt ở trẻ em)1000
32LIVESPO® NOZA (Dung dịch nước muối sinh lý có chứa lợi khuẩn dành cho trẻ em viêm: tai-mũi-họng)1000
33LIVESPO® NAVAX (Dung dịch nước muối sinh lý chứa bảo từ lợi khuẩn vệ sinh tai - mũi họng cho trẻ em)1000
34LIVESPO® BIODERMATO (Bào tử lợi khuẩn dạng xịt cho da kích ứng, viêm, nấm, nhiễm trùng)1000
35LIVESPO® X-SECRET Daily (Bào tử lợi khuẫn xịt phụ khoa giúp làm sạch, khử mùi hôi)1000
36LIVESPO® SKIN-FRESH 1000
37LIVESPO® TRI-FRESH 1000
38LIVESPO® HAIR-FRESH 1000
39LIVESPO® EYE-FRESH 1000
40LIVESPO® PSO-FRESH 1000
41LIVESPO® X-Secret1000
42LIVESPO® Y-Secret1000
43LIVESPO® DERMABIO (BÀO TỬ LỢI KHUẨN DẠNG XỊT CHO DA MẸ VÀ BÉ BỊ VIÊM, NẤM, KÍCH ỨNG, NHIỄM TRÙNG)1000
44LIVESPO® SKIN-FRESH (BÀO TỬ LỢI KHUẨN DẠNG XỊT BAY MỤN, KHÁNG KHUẨN, MỊN DA)1000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)