Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI THỊNH PHÁT THẾ KỶ MỚI

---------------------------

Số 2912/CBA-THINHPHAT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 12 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI THỊNH PHÁT THẾ KỶ MỚI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109150437

Địa chỉ: Số 2A, Ngõ 125/2 Phố Trung Kính, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0966981188 Fax: 

Email: hr.anthinhphat2021@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THU HIỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001197016707   ngày cấp: 01/11/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0966981188   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối sinh lý

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Natriclorid 0.9%

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp loại bỏ các chất bẩn trên bề mặt, giữ ẩm và làm dịu mắt. Ngoài ra, nếu có dấu hiệu viêm nhiễm do đau mắt đỏ, đổ gỉ mắt, sử dụng nước muối sinh lý trước khi sử dụng các thuốc điều trị, giúp các thuốc đặc trị có hiệu quả tốt hơn. Có tể nhỏ mắt sau khi đi xa nhiều bụi bặm, sau khi đi bơi để loại bụi, chất nhầy thừa nhằm ngăn ngừa các bệnh nhiễm khuẩn mắt - Vệ sinh mũi họng: sử dụng khi bị viêm mũi họng hoặc viêm đường hô hấp, giúp loại bỏ chất nhầy, làm mũi thông thoáng, giúp dễ thở hơn - Vệ sinh tai: sử dụng vệ sinh tai trong các trường hợp bị viêm nhiễm. - Vệ sinh vết thương: giúp loại bỏ chất bẩn và vi khuẩn trên bề mặt - Nước muối sinh ký sử dụng xúc miệng giúp loại bỏ các vi khuẩn vùng hầu họng, bảo vệ niêm mạc họng, ngăn ngừa viêm nhiễm.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI THỊNH PHÁT THẾ KỶ MỚI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biệt Thự Phố THA 116- Thảo Nguyên, KĐT Ecopart, Xã Cửu Cao, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI THỊNH PHÁT THẾ KỶ MỚI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2A, Ngõ 125/2 Phố Trung Kính, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)