1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100108367
Địa chỉ:
138 đường Giảng Võ, phường Kim Mã, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
38443462 Fax: 38459247
Email:
planvimehanoi@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trọng Quý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012408422
ngày cấp:
17/12/2011
nơi cấp:
HÀ NỘI
Điện thoại cố định:
38444897
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi ưu trương Nebial 3% nasal spray
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dung dịch xịt mũi
- Mã sản phẩm: 3040
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 bình xịt 100ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Steve Jones S.R.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Vittorio Alfieri, 8 – 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Châu Âu
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Steve Jones S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Vittorio Alfieri, 8 – 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy
,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
