Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 73/2019/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống phân phối và trộn mẫu dùng cho xét nghiệm IVD

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Procleix Xpress System

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Procleix Xpress System (Phần mềm và Thiết bị) được sử dụng để tạo ra các mẫu kết hợp huyết tương hoặc huyết thanh người cho các xét nghiệm sàng lọc máu đối với axit nucleic của virút. Procleix Xpress System tự động truyền huyết tương hoặc huyết thanh từ các mẫu riêng lẻ sang một ống mẫu kết hợp tổng đơn lẻ, mà có thể được sử dụng để xét nghiệm thêm trong các hệ thống Procleix. Procleix Xpress System cũng thu thập dữ liệu mã vạch từ tất cả các ống, giá, và đĩa lưu trữ được sử dụng trong một lần chạy mẫu kết hợp cho trước, thiết lập nhận diện mẫu bệnh phẩm đúng và cấu tạo Ống Mẫu kết hợp Tổng (Master Pool Tube, MPT). Ngoài ra, Procleix Xpress System có thể được sử dụng để phân phối các phần chia huyết thanh hoặc huyết tương người vào một đĩa lưu trữ.

- Tên cơ sở sản xuất: Tecan Schweiz AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Grifols Diagnostic Solutions Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương

- Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)