Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PARAMOUNT BED VIỆT NAM

---------------------------

Số 200519/PVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 22 tháng 05 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PARAMOUNT BED VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3603068892

Địa chỉ: Lô H1, KCN Long Đức, xã Long Đức, huyện Long Thành, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 02513681181 Fax:  02513681182

Email: h.t.m.trang@paramountbed-vn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Takayuki Hosono

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TK6378412   ngày cấp: 20/02/2012   nơi cấp: Nhật Bản

Điện thoại cố định: 0933 704 821   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn ăn cho bệnh nhân dùng trong bệnh viện sêri KF-19X0

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01: 2019/PVN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PARAMOUNT BED VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô H1, KCN Long Đức, xã Long Đức, huyện Long Thành, tỉnh Đồng Nai ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Paramount Bed Việt Nam

- Địa chỉ: Lô H1, KCN Long Đức, xã Long Đức, huyện Long Thành, tỉnh Đồng Nai, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

- Điện thoại cố định: 0613 681 181   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)