Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐỒ GIA DỤNG SUN RISE

---------------------------

Số 01/2019/CBTBYTA-SR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐỒ GIA DỤNG SUN RISE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107884425

Địa chỉ: Số 19, tổ 15, cụm 19, đường Đào Tấn, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904524902 Fax: 

Email: gianghlu37@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HSU, CHIA-JUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 310189020   ngày cấp: 19/11/2014   nơi cấp: Đài Loan - Trung Quốc

Điện thoại cố định: 0904524902   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SUMEASY Activated Carbon Medical Mask (Non-Sterile) (Item No. SFM-AC), SUMEASY Medical Face Mask (Non-Sterile) (Item No.SFM-RV), SUMEASY Anti-Haze PM2.5 Face Mask (Item No. SFM-3T), SUMEASY 3DL/3DS/3DXS Medical Face Mask (Non-Sterile) (Item No. SFM-3D), SUMEASY 3DS/3DXS Medical Face Mask-Printed(Non-Sterile) (Item No. SFM-3P)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SUM EASY Enterprise Co. Ltd. (Qidu Factory)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F., No. 53, Junxian Rd., Qidu Dist., Keelung City 206, Taiwan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn TTBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SUM EASY Enterprise Co. Ltd. (Qidu Factory)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F., No. 53, Junxian Rd., Qidu Dist., Keelung City 206, Taiwan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐỒ GIA DỤNG SUN RISE

- Địa chỉ: Số 19, tổ 15, cụm 19, đường Đào Tấn, phường Cống Vị, quận Ba Đình, Hà Nội, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0904524902   Điện thoại di động: 0904524902

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)