Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DENTPRO

---------------------------

Số 01-2019/CBLA-Plas

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 06 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DENTPRO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315279041

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, Tp.Hồ Chí Minh, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913644187 Fax: 

Email: dentprovn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Phụng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025074562   ngày cấp: 03/02/2009   nơi cấp: Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913644187   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu lấy mẫu răng (hợp chất làm khuôn răng) - PLASTALGIN NORMAL 454GM (Export)/5942Q

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật liệu lấy mẫu răng (hợp chất làm khuôn răng) - PLASTALGIN NORMAL 454GM (Export)/5942Q

- Mã sản phẩm: 5942Q

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói 454g (thùng 20 gói)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SEPTODONT HEALTHCARE INDIA Pvt.Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C- ½ , MIDC Industrial Area – Talojar Dist, -Raigad 410208- MAHARASHTRA- INDIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SEPTODONT

- Địa chỉ chủ sở hữu: 58 – Rue Du Pont De Créteil 94107 Saint Maur Des Fossés – Cedex - France ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH DENTPRO

- Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, TP.HCM, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0888930330   Điện thoại di động: 09133644187

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)