Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ SỨC KHỎE AN PHÁT

---------------------------

Số 09/CBTC-AP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ SỨC KHỎE AN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314006852

Địa chỉ: 463B/29B Cách Mạng Tháng 8, Phường 13, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866799977 Fax: 

Email: anphask@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025408327   ngày cấp: 08/11/2010   nơi cấp: CA Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908177171   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐĨA PETRI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 1DPEI60AP 1DPEI90AP

- Mã sản phẩm: 1DPEI60AP 1DPEI90AP

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 cái/bịch , 500 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY KHUÔN CHÍNH XÁC MINH ĐẠT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1926, Quốc lộ 1A, xã Mỹ Yên, huyện Bến Lức, tỉnh Long An

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ SỨC KHỎE AN PHÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: 57/17 Đường số 3, Khu phố 13, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)