Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ NGHỆ VÀ CÔNG NGHỆ CUỘC SỐNG

---------------------------

Số 03/LINTECH_2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ NGHỆ VÀ CÔNG NGHỆ CUỘC SỐNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310175031

Địa chỉ: Phòng 301, Lầu 3, Tòa nhà Tân Bình Apartment Building, 5-7 Hoàng Việt, Phường 4, Quận Tân Bình, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866595478 Fax:  02862653315

Email: xuatnhapkhau@lintechvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Hồng Quế Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023554843   ngày cấp: 18/02/2014   nơi cấp: Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0986683307   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị Xét nghiệm miễn dịch tự động Blubox

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BluSense Diagnostics ApS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Fruebjergvej 3, DK-2100 Copenhagen, Denmark ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống

- Địa chỉ: 162L/22 đường Trường Chinh, phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM, Việt Nam, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84-8038446021   Điện thoại di động: +84 986683307

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)