1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BMS VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401870804
Địa chỉ:
Tầng 1, Trung tâm thương mại Riverside Mall thuộc Tòa nhà Riverside Tower, 74 Bạch Đằng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
023 63 539 335 Fax:
Email:
trieutth@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KIM HYUNG JONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M56793752
ngày cấp:
30/03/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
023 63 539 335
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Slimline hỗ trợ cấy ghép răng nhân tạo (implant)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DENTIUM CO.,LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3F, 21, Teheran-ro 87 gil, Gangnam-gu, Seoul, Hàn Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH BMS VINA
- Địa chỉ:
Tầng 1, Trung tâm thương mại Riverside Mall thuộc Tòa nhà Riverside Tower, 74 Bạch Đằng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
023 63 539 335
Điện thoại di động:
0935543895
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
