Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MEDTEK

---------------------------

Số MT-NK/2018/ATGenTube

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MEDTEK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106018818

Địa chỉ: Số 11B/1, ngách 255/37, tổ 27, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466615232 Fax: 

Email: caovanquynh@medtek.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CAO ANH DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4356678   ngày cấp: 20/08/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuât nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0913588532   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống chứa mẫu xét nghiệm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NK VUE TUBE

- Mã sản phẩm: ATGKF008

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ATGen

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Korea Bio Park C-303 and C-802, 700 Daewangpangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13488, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ATGen

- Địa chỉ chủ sở hữu: SNUH HIP 4F and 6F, 172 Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13605, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)