Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH V.I.T.H.A.C.O.M VIỆT NAM

---------------------------

Số 15/VBCB/VTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH V.I.T.H.A.C.O.M VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102815548

Địa chỉ: Phòng 301, toà nhà 24 T1, Khu đô thị Trung Hoà Nhân Chính, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462811099 Fax:  0462511670

Email: admin.hanoi@vithacom.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Tuấn Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4274147   ngày cấp: 30/07/2010   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0913227529   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ PENTALED 28

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PENTALED 28 PI; PENTALED 28 SO; PENTALED 28 PA; PENTALED 28+28

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: RIMSA P.LONGONI SRL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Monterosa, 18/22, 20831 Seregno (MB), Italia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: IEC 60601-2-41

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: RIMSA P.LONGONI SRL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Monterosa, 18/22, 20831 Seregno (MB), Italia ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH V.I.T.H.A.C.O.M Việt Nam

- Địa chỉ: P1209, Tòa nhà 17T9, Trung Hòa Nhân Chính, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 6281 1099   Điện thoại di động: 0913227529

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)