Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HACO

---------------------------

Số 01/HACO-CBA2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI HACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314940043

Địa chỉ: 35J3M, Đường DD7-1, Phường Tân Hưng Thuận, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0974493418 Fax: 

Email: hoainha1708@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Hoài Nhã

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 221228198   ngày cấp: 28/01/2011   nơi cấp: Phú Yên

Điện thoại cố định: 0974493418   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XLEAR NASAL SPRAY 1.5oz

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nasal spray (Xịt mũi)

- Mã sản phẩm: XLM12

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 45ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Xlear Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 723 South Auto Mall Drive, American Fork Utah, 84003, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xlear Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 723 South Auto Mall Drive, American Fork Utah, 84003, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)