Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TMT KIÊN GIANG

---------------------------

Số 02/TMT-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Kiên Giang , ngày 24 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Kiên Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TMT KIÊN GIANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1701965255

Địa chỉ: Số 6A Đường Ngô Gia Tự, Phường An Hòa, Rạch Giá, Tỉnh Kiên Giang

Điện thoại cố định: 0899787225 Fax: 

Email: tmtkiengiangco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038183001157   ngày cấp: 10/07/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0899787225   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHÓA CHẠC BA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 582862, 583424

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Khóa chạc ba hay còn được gọi là khóa ba tiêm là một y cụ trong ngành y tế, có nhiệm vụ hỗ trợ bơm thuốc vào đường tĩnh mạch. Khóa chạc ba dùng để năng phân luồn dòng chảy.Có chức năng bơm thuốc, rút máu, với tính năng kín khí và làm sạch máu hoặc thuốc bằng dòng chảy dịch. Chỉ sử dụng 1 lần

- Tên cơ sở sản xuất: ELCAM MEDICAL A.C.A.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KIBBUTZ BAR-AM 138600 ISRAEL

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ELCAM MEDICAL A.C.A.L

- Địa chỉ chủ sở hữu: KIBBUTZ BAR-AM 138600 ISRAEL ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)