Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TD HEALTHCARE

---------------------------

Số Số 08/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 20 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TD HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702586510

Địa chỉ: Số 52/5A5, khu phố Bình Đáng, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Phường Bình Hòa, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0912504912 Fax: 

Email: tdung1965ttd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THANH DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 281194986   ngày cấp: 28/07/2014   nơi cấp: BÌNH DƯƠNG

Điện thoại cố định: 0912504912   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bao bọc đầu thiết bị

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sonodom

- Mã sản phẩm: Medical Probe Covers 20, Medical Probe Covers 20 SONODOM, Medical Probe Covers 28, Medical Probe Covers 28 SONODOM, Medical Probe Covers 34, Medical Probe Covers 34 SONODOM, Probe Covers Foiled 28, SONODOM 28, Probe Covers Foiled 34, SONODOM 34, Probe Covers Lub 28, SONODOM 28 lub, Probe Covers Lub 34, SONODOM 34 lub

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CPR GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Im Kirchenfelde 8, 31157 Sarstedt, Deutschland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CPR GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Im Kirchenfelde 8, 31157 Sarstedt, Deutschland ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)