Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ PHÚC ANH

---------------------------

Số CB.082-2018/PA-HL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ PHÚC ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106925781

Địa chỉ: Số 15, ngõ 437 Phố Ngọc Lâm, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904621866 Fax: 

Email: phucanhmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 100948282   ngày cấp: 10/05/2004   nơi cấp: Công An Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0904621866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe đẩy dụng cụ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Instrument Cart

- Mã sản phẩm: HL-ITC2S-2D; HL-ITC3S-1D1B; HL-ITC2S-2B; HL-ITC2S-4B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: HANLIM-PLUS Building, Bokjeong-dong, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE MDD Class Ⅰ 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: HANLIM-PLUS Building, Bokjeong-dong, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch vụ Phúc Anh

- Địa chỉ: Số 15 Ngõ 437 Phố Ngọc Lâm, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84.904621866   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)