Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HÀ NỘI

---------------------------

Số 003/TBYTHN/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU CÔNG NGHỆ THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105660557

Địa chỉ: Số nhà 44, ngõ 32 Đội Cấn, Phường Đội cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0435766187 Fax:  0435766187

Email: tbvtyt.hanoi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cao Hồng Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013248071   ngày cấp: 10/07/2010   nơi cấp: TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989955890   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bao tay kiểm tra ung thư vú

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CG-202

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ICST Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: S-4 Tower 5-17-1 Kamiochiai, Chuok-Ku, Saitama-Shi, Saitama 338-0001 Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2003, EN 455-2:2000, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-10:2010, EN ISO 14971:2009, EN 980:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ICST Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: S-4 Tower 5-17-1 Kamiochiai, Chuok-Ku, Saitama-Shi, Saitama 338-0001 Japan ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)