Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)

---------------------------

Số 0819/CV-DBD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Định , ngày 23 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Bình Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)

Mã số thuế: 4100259564

Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR), Phường Quang Trung, Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định

Điện thoại: 02563846500    Fax: 02563846846

Email: info@bidiphar.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phạm Thị Thanh Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211716331   ngày cấp: 17/02/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Định

Điện thoại cố định: 02563846500   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hồ Văn Định

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 211302365   ngày cấp: 08/03/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Bình Định

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 228  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Máy cất nước BDF – D30 --> D10.0001
2Nồi hấp tiệt trùng BDF – 50 --> 10.0001
3Lò đốt chất thải rắn y tế BDF –LDR10 --> LDR2001
4Máy giặt BDF –W20H --> W100H1
5Máy sấy BDF –S20 --> S1001
6Lavabo tiệt trùng tự động BDF – RT1 --> RT101
7Bếp sắc thuốc BDF – EA6 --> EA301
8Tủ sấy BDF – TS30 --> TS10.0001
9ISOLATOR – Buồng pha chế dược cấp sạch A1
10Các dụng cụ y tế thông thường1
11Nước cất 10 lít1
12Dung dịch dùng ngoài Natri Clorid 0,9%1
13Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc1

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)