Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI RỒNG TIẾN

---------------------------

Số 07

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 06 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI RỒNG TIẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301417615

Địa chỉ: 42/14 Nguyễn Hữu tiến, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838164708 Fax: 

Email: thuongmairongtien@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê cảnh Bảo Quốc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024631684   ngày cấp: 28/09/2006   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838164708   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Sequencing NGS BES 4000 ( CapitalBioTM BioelectronSeq 4000 Sequencer )

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BioelectronSeq 4000 Sequencer

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CapitalBio Technology

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 18 life science park way changping district, Beijing 102206, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo Phụ lục đính kièm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CapitalBio Technology, Trung Quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building C, Block 88, Kechuang 6th street, Yizhuang Biomedical Park, Beijing Economic- Technological Development Area Beijing, 101111 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại Rồng Tiến

- Địa chỉ: 42/14 Nguyễn Hữu Tiến, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838164708   Điện thoại di động: 0913701670

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)