Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TƯ VẤN VÀ THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU Á CHÂU

---------------------------

Số 05

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 30 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN TƯ VẤN VÀ THƯƠNG MẠI XUẤT NHẬP KHẨU Á CHÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102167720

Địa chỉ: Khu công nghiệp Tiên Sơn - Xã Nội Duệ - Huyện Tiên Du - Bắc Ninh, Xã Nội Duệ, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 01216219911- 02413.710544 Fax:  02413.710545

Email: thanhphuong9694@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thuý Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012053546   ngày cấp: 04/04/2006   nơi cấp: công an Hà Nội

Điện thoại cố định: 62580141   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mặt nạ HYFAC WOMAN Active Mask

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Mặt nạ

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: BioDue S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via A.Lorenzetti 3/A - Loc. Sambuca Val di Pesa - 50028 Tavarnelle Val di Pesa (Florence)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn châu Âu UNI CEI EN ISO 13485:2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BioDue S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via A.Lorenzetti 3/A - Loc. Sambuca Val di Pesa - 50028 Tavarnelle Val di Pesa (Florence) ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)