Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỐ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT

---------------------------

Số 060818-01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 06 tháng 08 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỐ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500259974

Địa chỉ: ĐƯỜNG NGUYỄN TẤT THÀNH XÃ ĐỊNH TRUNG THÀNH PHỐ VĨNH YÊN TỈNH VĨNH PHÚC, Xã Định Trung, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 0211656252 Fax: 

Email: luongthuhuong1982@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ OÁNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025147000018   ngày cấp: 05/01/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát DKQL cư trú và dân cư

Điện thoại cố định: 02113656252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường hồi sức cấp cứu điều khiển điện kèm phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001 ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PARAMOUNT BED THAILAND CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 924 TALOMSIN BUILDING 5TH FLOOR RAMA 3 ROAD BANGPONGPANG YANNAWA BANGKOK 10120 THAILAND ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT

- Địa chỉ: ĐƯỜNG NGUYỄN TẤT THÀNH XÃ ĐỊNH TRUNG THÀNH PHỐ VĨNH YÊN TỈNH VĨNH PHÚC, Xã Định Trung, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

- Điện thoại cố định: 0211656252   Điện thoại di động: 0947559755

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)