Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TEKMAX

---------------------------

Số 03TTCB_TM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TEKMAX

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104683512

Địa chỉ: Tổ 2 - phường Định Công - Quận Hoàng Mai - TP.Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +842436404658 Fax:  +842436400631

Email: info@tekmax.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đoàn Thái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111582758   ngày cấp: 10/01/2009   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989383381   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống phân tích miễn dịch huỳnh quang RAMP 200, RAMP reader

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE IVD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Response Biomedical Corp.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1781-75th Avenue W., Vancouver, British Columbia V6P 6P2, Canada ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Tekmax

- Địa chỉ: Tổ 2 - phường Định Công - Quận Hoàng Mai - TP.Hà Nội, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0989383381   Điện thoại di động: 0986509095

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)