Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VẠN XUÂN

---------------------------

Số 05-2018/CB-VX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ VẠN XUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105770260

Địa chỉ: Số 1 ngách 34A/36, Phố Trần Phú, Phường Điện Biên, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436740762 Fax:  02436740762

Email: Infor@vaxumed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Đức Duy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013666154   ngày cấp: 19/12/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904005368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bồn parafin 25 lít

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PARAFFIN TYPE 25 (ZF 6030)

- Mã sản phẩm: PARAFFIN TYPE 25 (ZF 6030)

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: TrauTwein GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Denzlinger Str. 12, 79312 Emmendingen, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TrauTwein GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Denzlinger Str. 12, 79312 Emmendingen, Germany ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần thiết bị y tế Vạn Xuân

- Địa chỉ: Số 1, ngách 34A/36, Phố Trần Phú, Phường Điện Biên, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436740762   Điện thoại di động: 0904005368

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)