Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM HT VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/HT/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM HT VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105531343

Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, phường Tân Mai, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912383886 Fax: 

Email: htpharma2011@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026083001930   ngày cấp: 04/04/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân số

Điện thoại cố định: 0912383886   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hỗn hợp rửa mũi gói muối

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Irigasin; Irigasin Junior

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): • IRIGASIN set : 12 gói muối (2.16g/1 gói) kèm bình rửa mũi 240ml • IRIGASIN sachets: 30 gói muối (2.16g/1 gói) • IRIGASIN JUNIOR set: 12 gói muối (1.08g/ 1 gói) kèm bình rửa mũi 120ml • IRIGASIN JUNIOR sachets: 30 gói muôi (1.08g/ 1 gói)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: AFLOFARM Farmacja Polska Sp.z o.o

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Poland, Pabianice, Partyzancka St. 133/151

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Class I

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AFLOFARM Farmacja Polska Sp.z o.o

- Địa chỉ chủ sở hữu: Poland, Pabianice, Partyzancka St. 133/151 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)