Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN, THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHOA HỌC, KỸ THUẬT TRANSMED

---------------------------

Số 1848/TM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN, THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KHOA HỌC, KỸ THUẬT TRANSMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101981687

Địa chỉ: C8, Nơ 20, KĐT mới Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0436404550 Fax:  0436405497

Email: ly_cth@transmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Hồng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001067004683   ngày cấp: 28/12/2015   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0912010466   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sản phẩm bảo vệ tia X (Áo chì, váy chì, tạp dề chì, cổ chì, tấm chì bảo vệ bộ phận sinh dục, găng tay chì, kính chì bảo vệ mắt)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sản phẩm bảo vệ tia X

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: COLENTA Labortechnik GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: C97, TTC Area, Turbhe-Mahape Road, 400705 Navi Mumbai India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 4

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: COLENTA Labortechnik GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Neunkirchner Strasse 117 A-2700 Wiener Neustadt, Austria ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Tư vấn Thương mại và Dịch vụ KHKT TRANSMED

- Địa chỉ: C8, Nơ 20 Khu đô thị mới Định Công, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436404550   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)