Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT AN BÌNH

---------------------------

Số 167-02/18AB-LT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT AN BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305193719

Địa chỉ: 291/3 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838669810 Fax:  0838669809

Email: info@abcmedtech.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Nghĩa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024323577   ngày cấp: 10/03/2005   nơi cấp: CA. Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903719927   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán điện cực trung tính

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GL001ARS, GL002ARD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Lontek Electronic Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Building 5th, Jinchengyuan, Dalang, Huafan RD, Longhua, Shenzhen, Guangdong, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TBYT loai A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Lontek Electronic Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building 5th, Jinchengyuan, Dalang, Huafan RD, Longhua, Shenzhen, Guangdong, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)