Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ XÂY DỰNG TẤN PHÚC

---------------------------

Số 0118/VBCB-TBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ XÂY DỰNG TẤN PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312704259

Địa chỉ: 881 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866826969 Fax: 

Email: tutran154@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Nguyễn Thiên Kim

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022594950   ngày cấp: 07/11/2006   nơi cấp: Công an Tp Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866826969   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn phòng mổ có thể di chuyển được model IG-100M

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đèn mổ

- Mã sản phẩm: IG-100M

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ORDISI, S.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tecnologia 2, nave 7, E-08780, Palleja, Barcelona, Spain

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ORDISI, S.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tecnologia 2, nave 7, E-08780, Palleja, Barcelona, Spain ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ XÂY DỰNG TẤN PHÚC

- Địa chỉ: 881 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, TPHCM, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02866826969   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)