Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

---------------------------

Số CV04-2018/CV-TN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306064378

Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, TP.HCM, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 028 54460696 Fax:  +84 028 54460646

Email: info@thiennammedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phương Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025076221   ngày cấp: 17/02/2009   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903780586   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế khám tai mũi họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, ISO 9001, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Medi-Care Solutions s.r.l, Italy

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via della Zecca, 1 - 40121 Bologna (BO), Italy và Via Pietro Nenni, 3 - 40026 Imola (BO), Italy. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

- Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Gò Vấp, TP. HCM, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0854460696   Điện thoại di động: 0909891917

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)