Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VINH ĐỨC

---------------------------

Số 06

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 07 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VINH ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311834216

Địa chỉ: 135/3 Nguyễn Cửu Vân, Phường 17, Quận Bình Thạnh, TP.HCM, Phường 17, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838998030 Fax:  02838998177

Email: vinhducmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Thị Thanh Thuỷ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022947980   ngày cấp: 15/12/2010   nơi cấp: tpchm

Điện thoại cố định: 0938650069   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dính cá nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: vật tư y tế sử dụng 1 lần

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 100 miếng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.118 Yuegui South Road City West New District 321300 Yongkang City, Zhejiang Province, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso13485:2012,

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.118 Yuegui South Road City West New District 321300 Yongkang City, Zhejiang Province, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)