Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VINH KHANG

---------------------------

Số 15/VK-CBTC/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VINH KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302531991

Địa chỉ: Số 8 - 10 Đường 25A, Phường 10, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84835471166 Fax:  +84835474477

Email: hoaho@vnmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Hoàng Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080177001655   ngày cấp: 08/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC VỀ TTXH

Điện thoại cố định: 02835471166   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lưới nhựa cố định đầu (Klarity)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RLG-ELN-2412CN

- Mã sản phẩm: RLG-ELN-2412CN

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để cố định đầu bệnh nhân trong quá trình xạ trị

- Tên cơ sở sản xuất: Klarity Medical & Equipment (GZ) Co,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, Guangzhou 510730, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Klarity Medical & Equipment (GZ) Co,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, Guangzhou 510730, China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)