Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ SƠN PHÁT

---------------------------

Số SP/2604/GLC-02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 04 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC CÔNG NGHỆ SƠN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107520266

Địa chỉ: Số 42, Tổ dân phố số 2, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm,Tp Hà Nội, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466639367 Fax: 

Email: sonphatjsc.medic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Hồng Quân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090004432   ngày cấp: 11/12/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989449967   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị trị liệu cơ học dạng xe đạp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KD-GLC-02

- Mã sản phẩm: KD-GLC-02

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng caton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Changzhou KonDak Medical Rehabilitation Equipment Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 120Luzhuang Industry park,Lijia Town,Wujin District,Changzhou City,Jingsu Province,China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Changzhou KonDak Medical Rehabilitation Equipment Co.,Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 120Luzhuang Industry park,Lijia Town,Wujin District,Changzhou City,Jingsu Province,China ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP khoa học công nghệ Sơn Phát

- Địa chỉ: Số 42, Tổ Dân Phố Số 2, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Phường Phú Đô, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0466639367   Điện thoại di động: 0989449967

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)